利培酮分散片说明书

一、药物基本信息

利培酮分散片主要活性成分是利培酮，其化学结构为3-[2-[4-(6-氟-1,2-苯并异恶唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮，属苯并异恶唑衍生物，是选择性单胺能拮抗剂。

二、适应证

1.治疗急性和慢性精神分裂症：对于初始治疗有效的患者，在维持治疗中利培酮分散片可继续发挥临床疗效，能改善精神分裂症的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱等）和阴性症状（如情感淡漠、社交退缩、言语贫乏等）。

2.治疗双相情感障碍的躁狂发作：可缓解双相情感障碍躁狂发作时的情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力不集中或判断力低下（包括紊乱或过激行为）等症状，其依据是基于相关临床研究中对双相情感障碍躁狂发作患者使用利培酮后的疗效观察及数据支持。

三、作用机制

利培酮是选择性单胺能拮抗剂，对5-羟色胺（5-HT₂）受体、多巴胺（D₂）受体、α₁及α₂肾上腺素能受体和组胺（H₁）受体亲和力高，对其他受体亦有拮抗作用，但对5-HT₁C、5-HT₁D和5-HT₁A有低到中度亲和力，对D₁及氟哌啶醇敏感的σ受体亲和力弱，对M胆碱受体或β₁及β₂肾上腺素受体亲和力低，通过对这些受体的作用来发挥治疗精神疾病相关症状的效应，此机制经大量药理学研究及临床前、临床研究得以证实。

四、特殊人群注意事项

1.儿童：儿童使用利培酮分散片的安全性和有效性尚未完全明确，由于儿童处于生长发育阶段，药物代谢、生理功能等与成人存在差异，使用时需由专业医生进行严格评估，权衡可能的疗效与潜在风险，因缺乏充分的儿童用药研究数据支持，应谨慎对待儿童使用该药物的情况。

2.老年患者：老年患者生理功能可能衰退，尤其是肝肾功能，利培酮的代谢可能受其影响，使用时需密切关注患者肝肾功能等指标，基于老年人群的药代动力学特点，综合评估用药的可行性与安全性，因老年人生理变化可能改变药物的处置过程，需谨慎把控用药情况。

3.肝肾功能不全者：肝肾功能不全时，利培酮的代谢和清除可能受到影响，由于肝肾功能异常会干扰药物的正常代谢途径，进而可能改变药物在体内的浓度分布等，所以使用时需要进行相关评估，但具体剂量等服用指导不能提及，仅需基于肝肾功能对药物处置的影响原理来考虑用药相关情况。

4.孕妇及哺乳期妇女：孕妇使用利培酮分散片时，需充分评估风险与受益比，因为目前关于孕妇使用该药物对胎儿影响的研究有限，要谨慎决定是否使用；哺乳期妇女使用时，药物可能通过乳汁传递给婴儿，需权衡对婴儿的潜在影响，可能需要暂停哺乳，这是基于药物在哺乳期妇女体内的代谢及对婴儿安全性的相关研究考量。